Halozyme获荷兰法院禁令，禁止Merck在多个欧洲市场生产销售Keytruda SC
Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets
荷兰海牙专利法院认定Merck侵犯Halozyme的MDASE专利EP622，禁止MSD BV在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰生产、销售及进口Keytruda SC，并驳回Merck的专利无效主张。Halozyme此前已在德国获初步禁令，并在美国新泽西联邦法院起诉Merck。
可跟踪MDASE专利全球执行对Keytruda SC欧洲上市节奏及Halozyme专利授权模式的影响。
Halozyme 赢得禁令，阻止默克的 Keytruda SC 在多个欧洲市场生产与销售
/PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）（“Halozyme”或“公司”）今日宣布，海牙荷兰专门专利法院认定默克侵犯了其一项 MDASE 专利 EP 2,797,622（EP622），并命令默克的中欧市场授权持有人及全球包装与分销中心 MSD BV 不得在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰制造、委托制造、提供、投放市场和使用，或为上述目的进口或储存 Keytruda SC。该禁令还禁止 MSD 通过其关联公司协助侵权，包括允许使用其欧洲市场授权。法院还驳回了默克关于 EP622 专利无效的论点。
“我们非常高兴荷兰法院认可了 Halozyme 的 MDASE 专利 EP622 的有效性和侵权成立，并颁布禁令阻止默克在多个欧洲市场推出 Keytruda SC。MDASE 技术是经过多年严格研究开发而成，旨在实现快速、大容量的皮下药物递送，”Halozyme 首席法务官 Mark Snyder 表示。
重要的是，希望使用 Keytruda 的患者仍可获得 Keytruda 的静脉注射版本，该版本不在 Halozyme 专利或法院禁令令的涵盖范围内。
荷兰诉讼是 Halozyme 针对默克 Keytruda SC 侵权而对其 MDASE™ 专利进行全球维权的一部分。Halozyme 此前已在德国起诉默克，并于 2025 年 12 月 4 日获得初步禁令，阻止默克在德国推出 Keytruda SC。
Halozyme 还已在新泽西州美国联邦地区法院起诉默克专利侵权。在该案中，Halozyme 指控 Keytruda 的皮下制剂（在美国以 QLEX 上市）侵犯了 Halozyme 自 2011 年起提交的 15 项专利，这些专利旨在保护其 MDASE™ 技术。涉案专利源于 Halozyme 对人类透明质酸酶近 7,000 种修饰的广泛研究。这些由 Halozyme 首创的透明质酸酶的用途之一，是提供一种快速皮下给药治疗药物的机制。Halozyme 的全面研究和创新是人源透明质酸酶领域的重大进步。
MDASE™ 专利未包含在 Halozyme 的 ENHANZE® 许可计划中，且与其 ENHANZE® 专利不同。因此，针对默克的 MDASE™ 专利全球维权结果不会影响任何被许可方使用 ENHANZE® 的能力，也不会影响使用 ENHANZE® 专利的许可费。
补充资料（3 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于 Halozyme
Halozyme 是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善患者体验和新兴及成熟疗法的治疗结果。作为 ENHANZE® 药物递送技术的创新者，凭借专有酶 rHuPH20，Halozyme 经商业验证的解决方案促进了注射药物和液体的皮下递送，减轻治疗负担并提高便利性。ENHANZE® 已通过十个商业化产品惠及超过一百万患者，覆盖全球 100 多个市场，并授权给包括 Roche、Takeda、Pfizer、Janssen、AbbVie、Eli Lilly、Bristol-Myers Squibb、argenx、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceutical、Acumen Pharmaceuticals、Merus N.V.、GSK 和 Incyte 在内的领先制药和生物技术公司。
Halozyme 扩展了其药物递送技术组合，利用 Hypercon™ 和 Surf Bio 的超浓缩技术（最近更名为 Aerocon™）开发合作伙伴产品。Hypercon™ 是一项创新的微粒技术，预计将通过减少相同剂量的注射体积并支持在家庭和医疗保健提供者环境中给药，为药物和生物制剂的超浓缩设定新标准。Aerocon 基于聚合物的超浓缩技术进一步拓宽了可皮下递送的生物制剂范围，显著扩大了跨治疗模式的机会范围。Hypercon™ 和 Aerocon™ 共同补充了 ENHANZE® ，能够创建和递送高度浓缩的生物制剂。Hypercon™ 技术已授权给领先的生物制药合作伙伴，包括 Janssen、Eli Lilly、argenx、Vertex Pharmaceuticals 和 Oruka Therapeutics。
Halozyme 还利用先进的自动注射器技术开发、制造和商业化药物-器械组合产品，旨在提高便利性、可靠性和耐受性，增强患者舒适度和依从性。该公司拥有两个专有商业产品 Hylenex® 和 XYOSTED®，与 Teva Pharmaceuticals 和 McDermott Laboratories Limited（Viatris Inc. 的关联公司）合作商业产品及持续开发项目。
Halozyme 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，并在新泽西州尤因、明尼苏达州明尼通卡和马萨诸塞州波士顿设有办事处。明尼通卡也是其运营设施所在地。
欲了解更多信息，请访问 www.halozyme.com 并在 LinkedIn 上与我们联系。
法律与声明
安全港声明
除历史信息外，上述陈述还包括前瞻性陈述，包括但不限于有关 Halozyme 的 ENHANZE® 和 MDASE™ 药物递送技术可能的活动、益处和特性、这些技术可能的作用方式、其在帮助其他注射用治疗药物分散和吸收方面的潜在应用，以及有关这些技术某些其他潜在益处的陈述，包括促进通过皮下递送更快速地给予大容量注射药物，并可能减轻患者的治疗负担和改善患者预后。这些前瞻性陈述包括有关荷兰法院决定命令 MSD BV 不得在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰制造、委托制造、要约、投放市场和使用的，或为这些目的进口或储存 Keytruda SC，并禁止 MSD BV 促使其关联方侵权，包括允许使用其欧洲上市许可的陈述，德国法院发布初步禁令，命令 Merck 不得在德国分销和要约 Keytruda SC 的决定，以及有关 Halozyme 知识产权强度和有效性的陈述。这些前瞻性陈述还包括有关 Halozyme 对 Merck Sharp & Dohme LLC 提起专利侵权诉讼以强制执行 Halozyme 专利权的陈述，包括 Halozyme 指控 Merck 的 SC Keytruda 侵犯了 Halozyme 的多项专利，以及 Halozyme 认为该诉讼结果不会影响其 ENHANZE® 许可项目或 Halozyme 从 ENHANZE® 被许可方获得的收入。这些前瞻性陈述涉及超出 Halozyme 控制范围的风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。前瞻性陈述通常但不总是通过使用“expect”“believe”“enable”“may”“will”“could”“intends”“estimate”“anticipate”“plan”“predict”“probable”“potential”“possible”“should”“continue”等词语及其他含义类似的词语来识别。由于多种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异，Halozyme 无法对此类前瞻性陈述提供任何保证，并提醒读者不要过度依赖这些前瞻性陈述。特别是，无法保证与本新闻稿所述诉讼相关的进展、诉讼结果或与诉讼相关的任何可能裁定的救济措施。由于其他风险和不确定性，实际结果也可能与本新闻稿中包含的预期存在重大差异，包括与荷兰法院未来就本新闻稿所述荷兰法院裁决作出的决定、德国法院就本新闻稿所述初步禁令作出的决定、我们专利的强度、可执行性和有效性、未来收入以及诉讼成本相关的风险和不确定性。这些以及可能导致与本新闻稿所载前瞻性陈述存在重大差异的其他因素，已在 Halozyme 最近向美国证券交易委员会提交的年度和季度报告中更详细地讨论。除法律要求外，Halozyme 不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后事件的义务。
投资者与媒体联系
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